Коррупционная архитектура.

Существует миф о том, что движущая сила коррупции – это нечестные чиновники.

И стоит только поменять чиновников-коррупционеров на «честных» людей, как коррупция в тот же миг исчезнет. Вред, который это представление причинило нашей стране (и еще причинит) не поддается никакому описанию. В сфере здравоохранения этот миф о коррупции и методах борьбы с ней приносит еще больше вреда, поскольку здесь потери от коррупции могут измеряться не только деньгами, но и жизнью и здоровьем людей.

Нисколько не преуменьшая роли пресловутого «человеческого фактора», «Медицинский контроль» считает, что для получения результата в борьбе с коррупцией в сфере здравоохранения необходимо уметь раскрывать схемы, а не лишь озвучивать имена людей, которые стоят за этими схемами (конкретными именами интересоваться – это, вообще, работа правоохранительных органов).

Само понятие «коррупционная схема» означает, что последняя безразлична к именам и фамилиям ее исполнителей, она всеядна и универсальна. Здесь важно обращать внимание не на то, что так и бросается в глаза, а исследовать «архитектуру» этого карточного домика до его основания, до самого его фундамента.

Одним из классических примеров коррупции в отечественном здравоохранении является схема с массовым внедрением в работу службы крови Украины анализаторов «АРХИТЕКТ» («ARCHITECT»). «Медицинский контроль» уже посвящал статьи доказуемым фактам коррупции, которые напрямую связаны с этим оборудованием: растрата бюджетных средств на закупку дорогостоящего оборудования и дорогостоящих расходных материалов, монопольное положение производителя и непрозрачная ценовая политика, бюджетные махинации и целевое финансирования закупки расходных материалов для анализаторов «АРХИТЕКТ» со стороны Минздрава, низкий показатель обеспеченности станций переливания крови, отсутствие контроля и оценки эффективности использования бюджетных средств, закупки у одного участника и т.д. (статья 1, статья 2).

«Медицинский контроль», уточняя детали этой коррупционной аферы, попробовал выяснить ситуацию относительно практики применения анализаторов «АРХИТЕКТ» непосредственно в стране-производителе этого оборудования – в США. Выявленные факты превзошли все наши ожидания. Впрочем, смотрите сами.

Организация скрининга крови доноров в США

Надзор за деятельностью центров крови и безопасностью продуктов крови в США осуществляется Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (далее – FDA). Этим агентством проверяются все центры крови в США (как минимум один раз на два года на предмет) на предмет соответствия процедур и продуктов крови стандартам качества и безопасности, которые должны быть сопоставимы с требованиями фармацевтических компаний при производстве препаратов крови.

Полный список донорских скрининговых исследований на наличие возбудителей инфекций и диагностических тестов на ВИЧ, который определен FDA, не предусматривает рутинного использования анализаторов «Архитект» в центрах крови США.

Рассмотрим методы скрининга и тесты, которые используют американские центры крови для определения тех инфекций, для скрининга которых Минздрав закупает расходные материалы для анализатора «АРХИТЕКТ».

Единственный тип инфекционных исследований, которые предполагают использование анализаторов «АРХИТЕКТ»  – это  Anti-HIV-1/2 and HIV-1 Antigen Combo анализ (одновременное обнаружение антигена ВИЧ-1 и антител к ВИЧ типов 1 и 2):

Но отчет о безопасности и эффективности применения реагентов «ARCHITECT HIV Ag/Ab Combo» (Abbott) запрещает использовать этот тест для скрининга крови или плазмы доноров:

Таким образом, самыми распространенными методами скрининга донорской крови в США являются: имуноферментный анализ (EIA), хемилюминесцентный иммуноанализ (ChLIA), а также широко практикуется использование быстрого иммуноалазиза (экспресс – тесты «прикроватного» использования).

Стоит обратить внимание, что в деятельности американских центров крови распространено использование оборудования производства компании «Abbott Laboratories, USA». Но, в отличие от Украины, американские службы крови используют вовсе другой тип анализаторов – вместо «украинских» «АРХИТЕКТов» они используют анализаторы «ABBOTT PRISM». Такая разница в отечественных и американских подходах по использованию оборудования одного и того же производителя заключается в соблюдении базовых принципов скрининга донорской крови.

Базовые принципы скрининга: «ARCHITECT» (Abbott) vs «PRISM» (Abbott)

Поскольку целевая аудитория для проведения скрининга – это «бессимптомные» пациенты, то скрининг – это явление массовое. Например, годовое количество донаций донорской крови в Украине превышает 740 тыс. ед.

Такое большое количество скрининговых исследований, как правило, сопровождается сравнительно небольшим количеством выявленных случаев наличия инфекции, поэтому вопрос тщательного обоснования финансовых издержек на проведения скриннига ставится во главу угла. Первый принцип гласит, что скрининг не должен быть дорогостоящим и отягощающим наличные ресурсы, потому что его главная цель – это определить степень риска наличия инфекции, установить необходимость и оправданность последующего проведения более затратного диагностического теста.

Другим ключевым принципом для проведения скрининговых исследований, наряду со стоимостью, является высокая чувствительность тестов. При этом является нормой, когда многие положительные результаты оказываются «ложно положительными».

Соблюдение этих принципов американскими центрами крови (кстати, множество конференций Американской ассоциации банков крови (AABB) проходит под однозначным лозунгом «Balancing patient safety and cost-effectiveness»), и их полное несоблюдение украинской службой крови – вот объяснение разницы в типе используемого оборудования.

Согласно данным самого производителя – компании  Abbott Laboratories, USA:

• «ABBOTT PRISM» – это специализированный анализатор для станций переливания крови, который предлагает полное меню анализов для скрининга крови: вирусные гепатиты – 4 маркера (Anti-HBc, Anti-HCV, HBsAg, HBsAg Confirmatory), ретровирусы – 2 маркера (Anti-HIV-1/HIV-2, Anti-HTLV-I/HTLV-II) и 1 маркер на болезнь Шагаса.
• «ARCHITECT» – это многофункциональный иммунологический анализатор с высоким показателем производительности и быстротой обработки результатов, который предполагает широкий ассортимент исследований – 65 различных диагностических маркеров: вирусные гепатиты  (8 ед.), ретровирусы (1 ед.), маркеры обмена веществ (11 ед.), опухолевые маркеры (8 ед.),  кардиомаркеры и маркеры ОПН (6 ед.), репродуктивная функция/эндокринология (11 ед.), лекарственный мониторинг (9 ед.), маркеры щитовидной железы (9 ед.), лекарственный мониторинг (трансплантация – 3 ед.) и маркеры протеина.

Понятно, что при одинаковом исходном методе диагностики (для «PRISM» – хемилюминесцентный иммуноанализ (ChLIA), для «ARCHITECT» – хемилюминесцентный иммуноанализ на парамагнитных частицах (CMIA)), стоимость проведения 1 скринингового исследования на специализированном донорском  анализаторе («PRISM») и на высокопроизводительном многофункциональном анализаторе («ARCHITECT») будет отличаться в разы (анализатор PRISM взят для сравнения в качестве образца продукции того же производителя, – М.К.). Одним словом, американцы умеют считать деньги, а мы нет.

А вот украинский Минздрав уже 4 год продолжает закупать дорогостоящие расходники для диагностики 4 маркеров инфекций (гепатит В и С, ВИЧ ½ и бледная трепонема) для этой многофункциональной 65-маркерной громадины (отметим, что количество маркеров, которые может анализировать «ARCHITECT» в регистрационных свидетельствах Украины и России превышают количество маркеров, обозначенное на сайте производителя – более 80 маркеров. Например, на официальном сайте производителя отсутствует информация о возможности проведения на «ARCHITECT» скрининга крови на маркеры бледной трепонемы (сифилис), в то время как в Украине эти «расходники» зарегистрированы очень любопытным образом – как «Реагенти для аналізаторів ARCHITECT та CELL-DYN»).

Но это только одна «сторона медали» – финансовая, которая указывает на экономическую неэффективность использования анализаторов «ARCHITECT».

Есть еще и более «темная сторона этой Луны» – это вопрос безопасности и использования этого изделия. Пролить свет на этот вопрос нам поможет письмо FDA компании Abbott Laboratories (USA) об утверждении использования реагентов к анализатору «ARCHITECT» (тест-система ВИЧ 1/2), фрагменты которого мы приводим ниже:

«… Данная тест-система не предназначена для скрининговых исследований донорской крови, плазмы или тканей… Продажа и распространение данного изделия ограничены предписанием об использовании в соответствии с 21 CFR 801.109… FDA определил, что эти ограничения для продажи являются необходимыми для обеспечения обоснованной гарантии безопасности и эффективности использования изделия».

Эта информация дополнительно подтверждается на официальном сайте компании-производителя:

Отдельно настораживает общий срок годности компонентов тест-систем для платформы «ARCHITECT»:

• ARCITECT ВИЧ ½ – реагенты и контроли (8 месяцев), калибраторы (6 месяцев) при соблюдении условий хранения от +2 до +8 С;
• ARCITECT ВГВ – реагенты, контроли и калибраторы (8 месяцев) при соблюдении условий хранения от +2 до +8 С;
• ARCITECT ВГС – контроли и калибраторы (7 месяцев), реагенты (7 месяцев) при соблюдении условий хранения от +2 до +8 С.

Учитывая особенности поставок импортной продукции в Украину (1-3 месяца), потребитель помещается в рамки, когда для использования всех тест-систем остается всего лишь 3-5 месяцев. Каким образом возможно обеспечить годовую потребность в тестах для скрининга крови на инфекции расходными материалами со сроком годности 3-5 месяцев – неизвестно.

Вместо выводов

Отечественная служба крови использует анализаторы «ARCHITECT», которые не используются американскими центрами переливания крови (банками крови) по экономическим и техническим характеристикам. Американским FDA,  который осуществляет надзор за деятельностью центров крови и безопасностью продуктов крови в США, указано, что использование анализаторов «ARCHITECT» не предназначено для скрининга крови доноров, а также специальным предписанием ограничена продажа и распространение данного оборудования.

В отличие от украинских реалий, учреждения американской службы крови используют профильные трансфузионные платформы для скрининга крови, такие как «ABBOTT PRISM», которые обеспечивают необходимое качество скрининговых исследований и низкую стоимость их проведения.

Отечественный Минздрав избрал совершенно иную стратегию развития – закупку непрофильного дорогостоящего оборудования и таких же дорогостоящих расходных материалов к нему. На протяжении 2011-2014 годов более 85% денег от общего финансирования скрининга донорской крови распиливались для закупки дорогостоящих тестов для анализатора «ARCHITECT», которые покрывали около 22 % исследований от потребности страны.

Только за счет одной реализации анализаторов «ARCHITECT» и расходных материалов к ним компании Александра Богатырева ООО «Биомединвест» удалось заработать более 115 млн. грн.

При этом важно правильно оценить не только показатели прибыльности этой схемы, но и ее скрытые преимущества и перспективы.

Внедрение в систему работы службы крови дорогостоящего оборудования позволило Александру Богатыреву сформировать для себя целый монопольный сегмент в отечественном здравоохранении (не забываем, анализатор «ARCHITECT» – это система закрытого типа, и в нем невозможно использовать расходные материалы других производителей).

Во-вторых, монопольное положение позволяет ООО «Биомединвест» диктовать свои цены для Минздрава, поскольку цену на расходные материалы сравнивать так, как, например, сравнивают цены на АРВ-препараты – невозможно. Здесь единственный возможный подход к сравнению – это сравнение стоимости разных методов скрининга, которые имеют сравнимые показатель чувствительности и специфичности при выявлении инфекций.

В-третьих, предельно минимизированы риски относительно выделения денег на закупку расходных материалов к анализатор «ARCHITECT». Целевое бюджетное финансирование закупки этих тестов зависит всего от 2-3 чиновников Минздрава (а не от множества врачей или региональных специалистов), которые прекрасно знают, как работать с рутинными бюджетными справками и документами.

В-четвертых, закупка дорогостоящих тестов не только позволяет много зарабатывать, но еще больше закладывать на завтрашний день. Поскольку методология бюджетных расчетов Минздрава для сотрудников Минфина является чем-то запредельно сложным и специфичным, постольку ежегодно «медиками» документально продвигается идея о бедственном положении отечественной службы крови и низком уровне обеспечения потребности для ее нормального функционирования, которая сулит катастрофу. При этом никто, разумеется, не указывает, что все бюджетные «аппетиты» Минздрава рассчитаны, исходя из тотального использования самого дорогого из доступных типов скрининга – на анализаторах «ARCHITECT».

Пятое. Массовая закупка дорогостоящих тестов для компании-дистрибьютора ООО «Биомединвест» еозначает предоставление существенных скидок от компании-производителя. С одной стороны, дистрибьютор прекрасно выполняет план по реализации продукции, а материнская компания, со своей стороны, получает высокое положение на рынке и многолетние гарантии результативной деятельности в сфере здравоохранения Украины. Сам же заработок, показатели рыночной прибыли  и объема скидок проследить невозможно, а ведь именно скидки формируют коррупционную составляющую данного процесса.

То, что эта коррупционная схема успешно продолжает работать, подтверждают следующие факты.

В 2014 году в Минздраве снова негласно разделили бюджетные деньги на обеспечение расходными материалами станций переливания крови на 2 основные статьи: «расходные материалы для «ARCHITECT» и «все остальное».

Цены на расходные материалы для анализаторов «ARCHITECT» росли в 2014 году как на дрожжах. Сначала ООО «Биомединвест» поднял цены на 37,81% по сравнению с 2013 годом и предложил Минздраву за расходные материалы вместо ожидаемых 19 732 000 грн. заплатить 27 418 600,20 грн, т.е. почти на 10 млн. грн. больше.

В Минздраве оценили «новую ценовую политику» ООО «Биомединвест» – на треть сократили количественные показатели закупки и еще раз начали торги, но уже по предложенным Александром Богатыревым ценам.

Но на новых торгах компания ООО «Биомединвест» опять подняла свои цены и потребовала еще дополнительно  4,275 млн. грн. (по сравнению со своими ценами месячной давности). При этом компания Богатырева не только существенно превысила цену своих предыдущих предложений, но еще превысила и максимальный зарегистрированный уровень цен на свою продукцию. Закупка опять не состоялась. Вы думаете, это конец истории? Отнюдь.

Приказами МОЗ Украины от 04.11.2014 № 809 и 17.11.2014 № 845 была зарегистрирована новая, более высокая цена на расходные материалы для анализаторов «ARCHITECT» (12665/2013, 13534/2014, 13783/2014), а сам Богатырев добился от Минздрава проведения закупки «у одного участника».

При этом позиция ООО «Биомединвест» немного изменилась и заключается в том, что Минздрав должен  переплатить уже не 4,275 млн. грн., а целых 10,066 млн. грн. за их продукцию – обратите внимание, что количественные параметры закупки при «вторых торгах» и при «переговорной процедуре» (третья процедура закупки) не изменились. И вот теперь руководство Минздрава пожинает плоды своей собственной деятельности: где найти за 2 недели дополнительные десять миллионов, чтобы угодить господину Богатыреву, поскольку в начале 2014 года на закупку этой продукции они сами же намеренно выделяли конкретную сумму денег, а именно – 19 732 000,00 грн.? Найти деньги – это еще не самая большая проблема, главный вопрос: как «отмотать назад» документы, и как законно все это провернуть?

Казалось бы, в ситуации, когда рост цен на расходные материалы для анализаторов «ARCHITECT» в 2014 году составил 207% по сравнению с 2013 годом, Минздраву необходимо пересмотреть свои походы относительно реализации программы по донорству, которые так бурно «расцветали» при Богатыревой.

Но чиновники целенаправленно продолжили помогать Богатыреву, причем даже не зарабатывать, а буквально делать деньги из воздуха. Мы уже указывали, что истинная себестоимость расходных материалов к анализаторам «ARCHITECT» – это тайна за семью печатями (в этом направлении мы работаем). Но стоит обратить внимание, что при каждом раскрытии ООО «Биомединвест» поднимало цену на свою продукцию не только пропорционально росту стоимости валюты, но и «пошагово» увеличивало саму себестоимость продукции в долларовом выражении. Это, в конце концов, позволило собственнику «Биомединвеста» заработать за год на пустом месте дополнительные 4,193 млн. грн., да еще и по переговорной процедуре:

Но это еще мелочи. «Медицинскому контролю» из достоверных источников стало известно, что в этом году сумма закупки расходных материалов к «ARCHITECT» будет не 27, а 29 млн. грн., а в бюджетном проекте Минздрава на 2015 год единственная программа, наряду с иммунопрофилактикой, на которую планировали существенно увеличить финансирование – это развитие донорства. Согласно проектам бюджетных документов, объем финансирования донорства в 2015 году должен быть увеличен на 100 млн. грн. по сравнению с 2014 годом и составить 160 915,3 млн. грн., т.е. почти в 3 раза больше. Заметьте, на лечение СПИДа, туберкулеза, онкологии, онкогематологии, сахарного диабета, трансплантации, детских орфанных заболеваний не выделено ни единой копейки. Все на донорство.

Новость о явном бюджетном лоббировании увеличения финансирования программы по донорству странно совпала с появлением в стенах Минздрава письма от ООО «Биомединвест» относительно возможности поставить еще в 4 регионах Украины анализаторы «ARCHITECT» при выполнении Минздравом следующего условия – обеспечения их необходимыми реактивами и расходными материалами за счет государственного бюджета. Перечитайте выше еще раз выкладки о безграничных объемах потребления и перспективах «раздувания» финансового обеспечения работы этих анализаторов.

Вообще, это ситуация исключительная: только 2 программы Минздрава из 17 получили увеличение финансирования в этом году. Причины, кажется, читателю уже ясны.

И непонятно становится: так ушла ли Раиса Богатырева из Минздрава?

Конечно, мама, сделав свое дело для «бизнеса» сына, спокойно ушла на заслуженный отдых. Но остальные винтики этой схемы продолжают доить государство. Бизнес Александра Богатырева никуда не исчез, и его компании продолжают успешно развиваться на рынке оборудования и расходных материалов Украины.

Все люди, которые стояли у истоков внедрения анализаторов «ARCHITECT», выдавали санкцию и всячески продвигали этот проект, не только не ушли из Минздрава, но наоборот – даже получили повышение. Речь идет о Евгении Морозе, нынешнем замминистра и главе Тендерного комитета Минздрава, который всю свою жизнь был главным в Минздраве по вопросам донорства. Его тогдашние подчиненные – Виктор Ярошевский и Виталий Демский – сейчас единоличные начальники сектора крови в министерстве. Именно на их плечи ложится вся работа с бюджетными бумажками на уровне ведомства и сопровождение закупочного процесса.

Свой особый вклад внесли также и профильные специалисты, которые отвечали за обоснование, научную аргументацию закупки и массового продвижения этого оборудования. Именно они оценивали применимость метода диагностики, параметров эффективности, «органичности» использования этих анализаторов в реалиях нашей службы крови. Особо отметим специалистов, материальный и карьерный рост которых плотно завязан на успехах компаний группы Александра Богатырева (в отдельных случаях – на успехах компании «Аbbott»):  Василия Новака (бывший главный внештатный специалист с трансфузиологии), Викторию Яновскую (бывший главный внештатный специалист по лабораторной диагностике), а также  Ирину Андрианову (заведующая референс-лабораторией диагностики ВИЧ-инфекции/СПИДа «Украинского центра профилактики и борьбы со СПИДом»). Ясно, что и региональные специалисты (которые пользуются анализатором «ARCHITECT») за «молчание в тряпочку» и подпись получают свою маленькую часть от большого пирога.

Вышеперечисленные люди эту схему придумывали, узаконивали, реализовывали, реализовывают сегодня и надеются, что будут и дальше ее реализовывать. Но пока никто их них не спешит думать об ответственности. А зря.

Возможно, в Минздраве и сами пока не знают, что теперь делать со всей этой историей с «Архитектами». Очевидно, что, прежде всего, не стоит развивать эту схему, расширять парк этого оборудования и накачивать деньгами расходы конкретно под анализаторы «ARCHITECT».

А что можно сделать дальше и как уберечься от возникновения схожих ситуаций в будущем – читайте в наших следующих материалах.

Медицинский контроль

Источник